OSTEOFLEX® FIZZY EFERVESAN Tablet

Geri

OSTEOFLEX® FIZZY EFERVESAN TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Kalitatif ve kantitatif bileşim: Etken madde(ler): Glukozamin Sülfat 500mg (Kabuklu deniz hayvanından ve 390 mg glukozamin’e eşdeğer), Kondroitin Sülfat 400mg, C Vitamini 100mg, Mangan 2mg, Yardımcı madde(ler): Her bir efervesan tablet 940 mg sodyum bikarbonat, 8,4mg sodyum sakarin,578,44mg sorbitol ve 35 mg asesülfam potasyum içerir.

Farmasötik form: Efervesan Tablet Kirli beyaz ila açık bej renkte düz yuvarlak 20 adet efervesan tablet.

Klinik özellikler: Terapötik endikasyonlar: Semptomatik (ağrı ve işlev kısıtlığı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır.

Pozoloji / uygulama şekli: Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde bir ana öğünle birlikte günde 2 efervesan tablet. OSTEOFLEX® FİZZY  ile semptomların rahatlaması birkaç haftada olabileceği gibi bazı hastalarda uzun süreli kullanımı gerektirebilir. 2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ise tedaviye devam kararı sorgulanmalıdır. Uygulama Şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılmamaktadır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: OSTEOFLEX® FİZZY’ in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar: Etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine veya kabuklu deniz hayvanlarına aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: OSTEOFLEX® FİZZY tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır. OSTEOFLEX® FİZZY’i, ambalajında belirtilen talimatlara göre kullanınız. Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 940,00 mg sodyum bikarbonat ve 8,40 mg sodyum sakarinden kaynaklanan toplam 948,4mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 578,44 mg sorbitol ihtiva eder. Bu dozda sorbitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürünün her bir tabletinde 7 mg potasyum (35 mg asesülfam potasyum) ihtiva eder. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin Sülfat ve Kondroitin Sülfatın toksikolojik ve farmokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Glikoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan şeker düzeyleri yakın takip edilmelidir. 12 yaş altı ve çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Astımlı  hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil alerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Şu ana kadar herhangi bir etkileşim bilinmemektedir. Ancak pıhtılaşma etkisini artırdığından warfarin ile kullanılmamalıdır. Doksorubusin, Etoposid, Teniposid gibi antineoplastik ilaçların etkisini azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.

Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu sebeple OSTEOFLEX® FİZZY gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa )gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi: Glukozamin-Kondroitin sülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite: Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 20-25 mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkiler: OSTEOFLEX® FİZZY’ in araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat baş ağrısı, somnolans, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etkiler: İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10) ; yaygın (≥1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100 ) ; seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar,aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk. Bilinmiyor: Baş dönmesi. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Görme bozuklukları. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü. Bilinmiyor: Saç kaybı. Endokrin hastalıkları: Hipoglisemi. Doz aşımı ve tedavisi: İstenmeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Hayvanlarda akut ve kronik toksisite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapötik dozun 200 katı dozuna kadar çıkıldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomatik olmalı ve sıvı- elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntemler uygulanmalıdır.

Farmakolojik özellikleri: Farmakodinamik özellikler: Farmakoterapötik Grup: Diğer antiinflamatuarlar / antiromatizmaller. Glukozamin ATC Kodu: M01AX05, Kondroitin ATC kodu: M01AX25 Glukozamin,kıkırdak oluşumu ve onarımını desteklediği düşünülen bir amino şekerdir.  Bir karbonhidrat olan kondroitin, kıkırdağı parçalayan enzimleri engellediği ve su tutulması ve esnekliği desteklediği düşünülen bir kıkırdak bileşenidir.  C Vitamini ATC kodu: A11GB . C Vitamini, dokulara bütünlük  veren  hücre dışı matrisinin düzgün gelişimi için bir gerekliliktir.  C Vitamini, hücre ve dokulara zarar veren yüksek derecede etkin  serbest radikallerle mücadele etmek suretiyle vücudunuzda antioksidan olarak hareket eder.  C Vitamini kolajen sentezi için gereklidir.  Bu madde, ligament, tendon, kıkırdak ve diğer bağ dokusu türlerinin bir bileşenidir.

Farmakokinetik özellikleri: Genel Özellikler: Emilim: OSTEOFLEX® FİZZYoral uygulama sonrasında hızla ve hemen hemen tama yakın olarak emilir. Daha sonraki farmakokinetik ve metabolik modeli intravenöz uygulama sonrasıyla uyumludur. Dağılım: İşaretlenerek yapılan çalışmalarda OSTEOFLEX® FİZZY intravenöz uygulamayı takiben kandan dokulara hızla geçer. OSTEOFLEX® FİZZY’ in karaciğer, böbrek ve eklem kıkırdağı gibi dokularda daha fazla tutulduğu gözlenmiştir. Biyotransformasyon: Glukozamin Kondroitin sülfat %70’ den fazla oranda karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral uygulandığında biyoyararlanım %25’ dir. Eliminasyon: Bu çalışmalarda uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %50’ si uygulamayı takiben 6 gün boyunca CO2 olarak solunumla, %30-40’ ı idrarla ve %2’ si feçesle itrah edilmiştir. Klinik öncesi güvenlik verileri: Glukozamin Sülfat, Kondroitin Sülfat, C Vitamini ve manganez ile ilgili klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

Farmasötik özellikler: Yardımcı Maddelerin Listesi: Susuz Sitrik Asit, Sorbitol, Sodyum bikarbonat, Silikon dioksit, Limon Aroması, Asesülfam Potasyum, Sodyum sakarin, Asesülfam,  Ananas Aroması içerir.

Geçimsizlikler: Bildirilmemiştir.

Raf ömrü: 36 ay.

Saklamaya yönelik özel tedbirler: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajın niteliği ve içeriği: OSTEOFLEX® FİZZY; ortasında nem çekici ünite bulunan beyaz renkli polipropilen kapaklı, polipropilen tüpte ve karton kutuda 20 adet Efervesan Tablet şekilde mevcuttur.

KDV Dahil Parekende Satış Fiyatı: 36.50 TL (06.01.2014 tarihinden itibaren.)

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ruhsat sahibi: PHARMALİNE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET LTD.ŞTİ Caferağa Mahallesi Albay Faik Sözdener Caddesi Benson İş Merkezi No:17 Kat:3 Daire:4 Kadıköy-İSTANBUL.

Ruhsat numarası: 2014/253.

İlk ruhsat / Ruhsat yenileme tarihi: İlk ruhsat tarihi : 24.03.2014.

Sadece eczanelerde satılır.